抗性糊精（Fibersol-2，善倍素）全球相关法规介绍

1.抗性糊精批准为普通食品

原卫生部2012年第16号公告批准抗性糊精 (英文名：Resistant Dextrin)为普通食品，使用范围和使用量未设定限量标准。

松谷化学和ADM作为法规申报单位，为此经历了长达十余年的不懈努力。

表 1.原卫生部 2012 年第 16 号公告抗性糊精信息

2.抗性糊精行业标准

2024年工业和信息化部发布了行业标准 QB/T 5947-2024《抗性糊精》 ，并于同年10月1日起实施。对抗性糊精的定义、产品的技术要求和检验方法等进行了规范。

主要内容如下：

1）抗性糊精（Resistant dextrin）的定义：

以食用淀粉或淀粉质为原料，在酸性条件下经糊精化反应制得的一种膳食纤维。

2）感官要求（表2）：

表 2.感官要求

3）理化指标（质量要求）（表3）：

4）总膳食纤维检测方法：

总膳食纤维按GB/T 22224-2008中第二法测定。

3.抗性糊精符合膳食纤维的定义

抗性糊精符合膳食纤维的定义，在我国作为膳食纤维被广泛应用。

中国营养学会2021年发布了《膳食纤维定义与来源科学共识》，明确了膳食纤维定义，即DP≥3（聚合度大于等于3），不能被人体小肠消化吸收，且对人体有健康意义的可食用碳水化合物聚合物。膳食纤维应主要来自天然存在于植物中的碳水化合物聚合物，另外包括一些通过物理、化学、酶法从植物中提取或通过合成获得的碳水化合物聚合物；提取或合成的碳水化合物聚合物必须经过科学证据证明具有有益的健康作用才能被认定为膳食纤维（组分）。

有益的健康作用应至少包括以下一项：

1）增加粪便体积，促进排便；

2）降低血总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平；

3）有助于调节空腹血糖和/或餐后血糖、胰岛素水平，或提高胰岛素敏感性；

4）为结肠发酵提供产能代谢物，或增加肠道有益菌的数量或活性（注1）。

（注1：资料来源：中国居民膳食营养素参考摄入量（2023版）第十四章膳食纤维）

4.保健食品用原料审议中

2025年将抗性糊精纳入保健食品备案目录的论证工作已经启动。若通过，抗性糊精应用范围将进一步拓展至保健食品领域（注2）。

注2：《中国食品报》(2025年07月21日06版报道)

1990年由松谷化学申请，抗性糊精取得美国FDA的GRAS（一般公认安全）认证。这是抗性糊精首次被认定为高安全性的食品原料。

美国FDA（食品药品监管局）基于对科学文献的审查，建议将抗性麦芽糊精/抗性糊精（Maltodextrin）作为一类难消化碳水化合物列入到符合膳食纤维定义的物质名录中。编号：21CFR,§184,1444（注3）。

注3：eCFR :: 21 CFR 184.1444 -- Maltodextrin.

2018年，FDA将抗性糊精明确列为可在营养标签上标示为“膳食纤维”的八种成分之一。

目前，抗性糊精在美国已被广泛用于烘焙食品、饮料、谷物棒、代餐等各类食品中

抗性糊精在日本归类为食品原料，作为膳食纤维在食品中添加。

1992年在日本被认定为可用于“特定保健用食品”的食品原料。

Fibersol-2（抗性糊精，善倍素）是日本的功能性食品的明星配料。

在日本已批准的“特定保健用食品”（F0SHU）产品中，有近三分之一产品使用Fibersol-2（抗性糊精，善倍素）作为功能性成分，批准的功能声称包括：调节肠道菌群、调节餐后血糖水平、调节餐后甘油三酯水平等。基于大量的FOSHU已批准数据，善倍素Fibersol-2也被批准用于规格基准型FOSHU产品，允许的声称包括：调节肠道，用量范围为3-8g膳食纤维；调节血糖，用量范围为4-6g。

1.Fibersol-2在特定保健用食品中应用例

截至2023年12月22日，在日本获批的1056个特保食品中，添加Fibersol-2（抗性糊精，善倍素）的有376件，占比高达35.6%。

其中：调整肠道环境：178件

延缓餐后血糖上升：159件

延缓餐后甘油三酯上升:39件

图1.Fibersol-2应用于特定保健用食品的实例

2.Fibersol-2在功能性标示食品（日文：機能性表示食品）中的应用例

截至2025年3月5日，在日本获批的9239个功能性标示食品（注4）中，添加Fibersol-2（抗性糊精，善倍素）的有460件，在所有成分中排名第二。

其中，如下三方面功能性原料排名第一：

甘油三酯健康功效：355件

血糖健康功效：361件

肠道健康功效：152件

图2.Fibersol-2应用于功能性标示食品的实例

注4：什么是日本的功能性标示食品（機能性表示食品）：

日本的“功能性标示食品”（機能性表示食品，Foods with Function Claims）指由食品业者负责提交给消费者事务厅长的食品产品，其标签上附有基于科学证据的功能性声明。即在食品经营者自己的责任下，基于科学证据的功能性声明可以标注在“功能性标示食品”上。该制度从2015年4月由安倍政府批准开始实施。在产品上市之前，支持该产品安全性和有效性的证据信息需要提交给消费者事务厅。与“特定保健用食品”不同的是，“功能性标示食品”并不需要消费者事务厅事先批准。

抗性糊精（难消化糊精）在韩国被列入健康功能食品原料目录中，对于符合规格要求使用抗性糊精的健康功能食品可以进行如下声称：可能有助于维持健康的餐后血糖水平、维持健康的甘油三酯水平、维持健康的肠道功能。

基于2021年版加拿大卫生部（Health Canada）已审查并接受了包括Resistant Maltodextrin（抗性糊精）在内的多种膳食纤维，作为膳食纤维来源（注5）。

标签与声称：含有Resistant Maltodextrin（抗性糊精）的食品可以在其营养标签中将其计入总膳食纤维含量，并据此进行相关的营养成分声称。

注5：

https://www.canada.ca/en/health-canada/ser-viceoublicStions/food-nutrition/list-reviewed-accepted-dietary-fibres.html

将Fibersol-2 （抗性糊精）认定为膳食纤维，作为食品原料应用。

2004年，澳新食品标准局对抗性糊精（Risistant Maltodextrin as Dietary Fiber，抗性麦芽糊精作为膳食纤维）给出了评估结论：将抗性麦芽糊精作为膳食纤维来源不会对公众健康和安全构成危险，也不会对澳大利亚、新西兰的膳食结构和营养摄入产生不利影响。评估结论是基于科学文献，而多数科学文献均是基于Fibersol-2（抗性糊精，善倍素）的试验结果所提供的。

2017年，可溶性膳食纤维Fibersol-2（抗性糊精，善倍素），获得了澳新食品标准局批准的两项健康声称：

1.可减少膳食中碳水相关糖的摄入。

2.可减少膳食中甘油三酯的吸收。

2023年，艾地盟松谷(上海)食品有限公司主营的可溶性膳食纤维抗性糊精（善倍素，Fibersol-2）在澳新食品标准局获批4项新声称，分别包括：

1.是益生元/益生元纤维。

2.促进肠道有益菌的增殖。

3.有助于改善肠道微生物及肠道健康。

4.有助于丰富肠道菌群，维持健康的肠道环境。

将抗性糊精作为膳食纤维应用。满足一定条件下，可以健康声称（参见九）。

新加坡：抗性糊精作为膳食纤维应用，有助于消化系统。在满足含量声称的前提下，可以进行健康声称。

马来西亚：抗性糊精/抗性麦芽糖糊精是一种可溶性膳食纤维，有助于调节/促进排便规律，特别是有便秘倾向的人。

印度尼西亚：抗性糊精是一种可溶性膳食纤维，可溶性膳食纤维(来自玉米的抗性糊精)可以帮助维持胃肠道功能。

抗性糊精作为膳食纤维的，在国际食品法典《营养声称及健康声称的使用指南》（CAC/GL23-1997）框架下，满足3g/100g或1.5g/100kcal可声称“含有膳食纤维”，达到6g/100g或3g/100kcal可声称“高膳食纤维”，各个国家和地区在含量声称方面具有普遍共识。在满足含量声称的前提下，可以进行健康声称，有关国家和地区在具体规定上会有一定差异。

在我国依据《GB 28050-2025 预包装食品营养标签通则》/表 C.1 能量和营养成分含量声称的要求和限制性条件。

膳食纤维含量声称如下表4.

表4.膳食纤维含量声称方式、含量要求及限制性条件

抗性糊精（善倍素，Fibersol-2）作为一种膳食纤维，具有较为悠久的食用历史。在日本及欧美市场的功能性食品中具有较高的市场占有率。膳食纤维的生理功能：具有调理肠道、缓和餐后血糖上升、抑制餐后血液甘油三酯上升、抑制内脏脂肪囤积；促进饱腹感、良好的益生元功能等健康功效。被世界各个国家和地区在法规上广泛接受。为今后抗性糊精打开全球市场奠定了良好的基础。

参见往期发表内容：

《抗性糊精科普知识 【入门篇】》

《抗性糊精（Fibersol-2，善倍素）的发明及其特性》